Curso Corto: Regulación Sanitaria para la Región Norteamericana, Latinoamérica y Europa.
Durante el mes de abril y mayo se llevó a cabo este curso en el marco de la Iniciativa Clúster Farmacéutico de Bogotá liderada desde la CCB
Bajo el proyecto Identificación y acceso a mercados Internacionales: Plan estratégico regulatorio de registro sanitario e internacionalización para la exportación de productos farmacéuticos”.
Su objetivo fue realizar una capacitación teórico/práctica a las empresas que hacen parte de la Iniciativa Clúster Farmacéutico de Bogotá, sobre la legislación, actualizaciones recientes y los requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano en los países de Norteamérica (México y FDA), Latinoamérica y Unión Europea.
El curso contó con una duración de 22 horas y fue dirigido a más de 60 profesionales de 46 empresas del Cluster Farmacéutico, principalmente las beneficiarias del Proyecto de Internacionalización, que cuentan con conocimiento previo de la regulación sanitaria internacional y que además se desempeñan en áreas como asuntos regulatorios, calidad, dirección técnica, dirección médica y jurídica.
La estructura del curso corto se dividió en 5 módulos. Para el caso del módulo No 3 y No 4 se impartieron las siguientes temáticas de formación:
Módulo No 3: Renovación y actualizaciones de autorizaciones de comercialización farmacéutica.
Módulo No 4: Responsabilidades de RA en el launch de los productos:
- Primer lote de comercialización.
- Liberación de lote.
- Farmacovigilancia y Plan de gestión de riesgo